Fase 1 dos estudos clínicos com a substância desenvolvida pela UFRJ e pela Cristália começa em 24 de setembro, com cinco voluntários em São Paulo
A primeira fase dos testes clínicos com a polilaminina, substância que pode ajudar pacientes com lesão medular a recuperar movimentos, terá início em 24 de setembro. A informação é da farmacêutica Cristália, que desenvolve o medicamento em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), segundo divulgado pela Agência Brasil.
Nesta etapa, serão recrutados cinco pacientes voluntários, com idade entre 18 e 72 anos, para receber a substância. O objetivo da fase 1 é comprovar a segurança do medicamento em humanos, sem avaliar ainda sua eficácia, que será testada em fases posteriores.
Conforme autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os participantes precisam ter lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, resultante de trauma ocorrido há menos de 72 horas, e indicação de cirurgia para descompressão medular. Os atendimentos ocorrerão no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, com equipes cirúrgicas treinadas para aplicar a substância diretamente na medula durante o procedimento. Após a cirurgia, os pacientes farão reabilitação na Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD) e serão acompanhados pela equipe de pesquisa por seis meses.
A polilaminina é produzida em laboratório a partir da laminina, proteína natural do corpo humano que auxilia na movimentação dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais. A substância foi descoberta pela professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que estuda seu potencial há mais de duas décadas.
Entre 2016 e 2021, um estudo-piloto aplicou a substância em oito pessoas submetidas a cirurgia de descompressão. Três delas morreram em decorrência das lesões, enquanto as outras cinco apresentaram algum ganho motor. Segundo a Agência Brasil, ainda não é possível atribuir esse resultado diretamente à polilaminina, o que torna necessária a realização de ensaios clínicos controlados.
A repercussão dos resultados preliminares levou dezenas de pessoas a obter autorização da Anvisa para uso compassivo da substância, licença concedida em casos de grande gravidade quando não há protocolo científico formal. Nesses casos, não é possível confirmar se houve efeito da polilaminina.
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da Cristália, Rogério Almeida, afirmou que o laboratório mantém compromisso com boas práticas clínicas e rigor regulatório, em alinhamento com a Anvisa, com foco em gerar evidências robustas de segurança e eficácia.
Impacto para moradores de Rio Preto e região
Embora os testes ocorram em São Paulo, a pesquisa interessa diretamente a pacientes com lesão medular de São José do Rio Preto e da região, que hoje não contam com tratamento capaz de reverter esse tipo de dano. Caso a substância seja aprovada nas próximas fases, ela poderá futuramente ampliar as opções terapêuticas oferecidas em hospitais e centros de reabilitação da região, como os que atendem vítimas de acidentes de trânsito e trabalho, situações comuns entre a causa de lesões medulares. Por ora, o acesso ao tratamento experimental está restrito aos participantes selecionados em São Paulo, e o registro do medicamento para uso da população depende da conclusão de todas as fases de testes clínicos.
Com informações de Agência Brasil — Saúde. Texto produzido com apoio de inteligência artificial e revisado pela redação do Jornal de Rio Preto, conforme nossa Política Editorial.